体外診断試薬を保存するにはどうすればよいですか?

実験室研究業界では、信頼性が高く一貫した試験方法が必要です。このため、多くの企業は最も信頼性が高く効果的な検査試薬の使用に依存しています。これらの企業は、自社の製品が拒否されたり、信頼性の低い結果が得られることを望んでいません。これは、ビジネスから収入を得るチャンスを逃すことを意味するからです。体外診断試薬製品とその信頼性をテストするプロセスについて詳しく知りたい場合は、以下をお読みください。

体外診断試薬をテストするにはいくつかの方法があります。これらには、安定性試験、感度分析、濃度研究が含まれます。ただし、安定性試験は培養中の試薬の不活化のみを指します。あらゆる種類の検査で使用する前に、各試薬の不活化レベルを知ることが重要です。試薬の不活化レベルが低すぎると、化合物は研究で使用するのに十分な安定性を持たなくなります。

安定性試験のもう 1 つの重要な側面は、サンプル中の特定の分析物の濃度を特定することです。一般に、研究研究で使用される体外診断試薬の濃度は、標準標準物質の濃度より少なくとも 3 倍高い必要があります。標準物質の濃度は、標準化された原料と試薬を用いて密度曲線解析を行うことで求めることができます。安定性研究で使用される試薬の場合、適切な標準を使用して作成され、INVL/gart の推奨事項などの確立されたガイドラインに準拠していることを確認することが重要です。これらのガイドラインは通常、特定の分析方法に基づいて作成されます。

異なる供給源から得られ、異なる分析プロセスを受けたサンプルも、INVL に記載されている特定のガイドラインに従ってテストする必要があります。このため、品質検査試薬を販売する企業は、製品の安定性を確保するために、それぞれの供給元に対して品質管理検査を実施する必要があります。体外診断機器の試験手順は非常に綿密であり、研究者と製品を使用する検査室職員の両方の協力が必要です。

安定性テストのプロセスには多くの手順が含まれます。ステップの 1 つは、すべての試薬が国際核酸品質基準に定められた体外医療診断装置の特定のガイドラインに準拠していることを確認することです。テストチャンバー内のすべての製品がこれらのガイドラインを満たしているとみなされると、厳格な品質管理が行われます。テストプロセスで使用される機器も、良好な状態にあることを確認するために定期的にチェックする必要があります。試験室内のすべての製品が品質管理材料のメーカーが定めたガイドラインを満たしているとみなされると、試薬は最終試験を受けます。

テスト中に、不安定な状態にあることが判明した試薬は通常、拒否されます。これは、検査を実施する企業が、検査機関に体外医療診断装置を供給する別のサプライヤーを探す必要があることを意味します。ただし、安定性試験は研究環境で実際に使用される試験試薬に対してのみ行われることが重要です。研究者の中には、試薬の安定性を検査せずに試薬を使用する人もいますが、これは大きな間違いです。このようなタイプの実験器具は、重大な健康被害を引き起こす可能性のある細菌や真菌で汚染されている可能性があります。

in vitro 医療機器の安定性試験は、製造開始前と製品の市場発売後に実施する必要があります。まず、試薬に一連の品質管理検査が行われます。品質管理チェック中に、テスターは潜在的な汚染を探し、新しい汚染物質の存在を示す可能性のある異常な色、形、または匂いを探します。テスターは、対照材料に対して、化学的特性の決定、密度または結晶構造の異常の検出、サンプルが安定であるかどうかを判断するための他のテストの実行など、その他のテストを任意の数だけ実行することもできます。対照物質の準備ができたら、リアルタイム安定性試験のために試薬をキルンに投入します。

試薬の有効期限は、製品に付属の説明書、およびメーカーが以前に発行した追加のテストおよびテスト指示書に基づいて設定されます。試薬の有効期限は通常 6 か月ですが、一部の製品はそれより長い期間使用できます。試薬製品のパッケージに印刷されている正確な使用期限を理解しておくことが重要です。製品に特定の使用期限が記載されていない場合、製品はメーカーの推奨日から使用期限まで室温で保管する必要があります。製品に特定の使用期限がある場合は、常に生体と接触しない場所に試薬を保管することが重要です。