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IVD 試薬市場は、米国、欧州、アジア、ラテンアメリカの力強い成長に牽引され、今後 5 年間健全なペースで成長すると予想されています。これらの地域は、収益と量の点で IVD 試薬市場の最大のシェアを占めることになります。中東とアフリカでもかなりの成長が見られるだろう。 IVD試薬 今後数年間の市場に。
IVD 試薬の有効期限
保管期限とは、製品がその意図された用途に対して有効である期間です。試薬は、その保存期限を確立するためにさまざまな種類の試験が行われます。また、キャリブレーターとコントロールを使用したリアルタイムの安定性テストも行われます。リアルタイム安定性テストは、事前に定義されたプロトコルと合格基準に従って実行されます。これらは、製品の目標使用期限が終わるまで、または性能の重大な低下が認められるまで実施される場合があります。
IVD 試薬の有効期限は、これらの製品が適切に機能するために重要です。ラベルで推奨されている条件と同じ条件下で保管する必要があります。また、IVD 試薬は市販製品と同じ容器に保管する必要があります。
CLIA '88 の要件
IVD 試薬は医療機器として FDA によって規制されています。これらは市販後および市販前の管理の対象となります。この規制は、製造プロセス、人員、記録など、さまざまな問題を対象としています。これらの製品には特定の実験室基準もあります。
CLIA '88 プログラムは、ヒトサンプルの検査を行う研究所にとって重要な規制イニシアチブです。この法律では、すべての研究所が厳しい基準を遵守し、正確な結果を保証することが求められています。これは、メディケアとメディケイドに参加している研究所を含む、米国のすべての研究所に当てはまります。
新しい規制は 35,967 の臨床検査施設に影響を及ぼします。また、多くの IVD メーカーや医療提供者にも影響を与えるでしょう。
分子診断学
IVD 試薬を使用した分子診断業界の成長は、感染症の数とその蔓延の増加、および新たな感染症の出現に主に起因しています。ここ数年、エボラ出血熱、チクングニア熱、鳥インフルエンザ、豚インフルエンザ、ジカ熱など、さまざまな新たな感染症が出現しています。これらの感染症の蔓延を防ぐには検査が極めて重要であることが証明されており、生産技術の急速な発展がこの市場の成長を促進しています。
分子診断は、患者の細胞の DNA を分析することによって特定の病気を検出するプロセスです。これには、特定の核酸配列や特定の遺伝子が体内でタンパク質として発現する方法を決定する一連の検査が含まれます。この情報は、病気の診断と早期発見、および各患者に最適な治療法を決定するのに役立ちます。
エリサ
IVD は、イムノアッセイの開発と検証に最適な ELISA 試薬を幅広く取り揃えています。これらの試薬は、タンパク質複合体の感度、特異性、安定性を高めるように設計されています。さまざまな色があり、ソリューションまたはスタンドアロン製品として利用できます。
ELISA は、ヒトサンプル中の疾患バイオマーカーの定量分析に使用される一般的な検査方法です。この方法には、固体表面に固定化された抗原 (検体とも呼ばれます) への特異的抗体の結合が含まれます。次に、ELISA 検出試薬が標的抗原と反応してシグナルを生成します。 ELISA 試薬は競合アッセイまたはサンドイッチアッセイに使用できます。
IVD 試薬は、厳しい品質と純度の要件を満たさなければなりません。これらは高純度、高感度、低バックグラウンド信号を備えていなければなりません。試薬の品質は、結果の妥当性を確保するために不可欠です。
ASR
分析対象物特異的試薬 (ASR) は、特定の化学物質および生物学的物質の検出および定量のために設計された試薬です。それらは、抗体や核酸プローブなどの単一または複数の試薬である場合があります。 FDA は、ASR の製造、流通、使用に対して厳しい規制を課しています。
ASR 製品は臨床診断での使用を目的としたものではなく、調査研究を目的としています。 IVD 製品は FDA の承認なしで販売できますが、臨床診断用途には販売できません。ドイツでは、これは違反であり、罰金、懲役刑、または責任が科される可能性があります。臨床検査室では、これらの製品の安全性を最優先に考慮する必要があります。
ASR ルールは、いくつかのポリシー目標を達成することを目的としています。 1 つは、完成した IVD および LDT の一次試薬の品質を保証することです。また、LDT で使用する場合は、テスト結果に適切なラベルを付ける必要があります。これは、公衆を保護し、新しい検査が開発されたときに医療ユーザーに情報を提供するのに役立ちます。この規則は、同等の規制がまだ完全に施行されていない米国外の ASR にも適用されると解釈されていますe
