臨床診断薬の役割

診断に使用される試薬は、サンプル中の特定の物質または生物の存在を検出するために使用される化学物質または生物学的物質です。例としては、抗体、酵素、核酸プローブ、抗原抗体複合体などが挙げられます。これらの試薬は特定の方法で標的物質または生物と相互作用し、標的の検出と定量を可能にします。使用される試薬の種類は、実行される特定の診断検査によって異なります。

安全な臨床診断試薬とは、安全性と有効性について徹底的に試験され、医療診断アッセイでの使用が安全であるとみなされた試薬です。これらの試薬は適正製造基準 (GMP) に従って製造される必要があり、検査結果に影響を与えたり、患者に害を及ぼす可能性のある汚染物質や不純物が含まれていない必要があります。また、適切な安定性、保存期間、保管条件が必要です。さらに、危険物質にさらされるリスクを最小限に抑えるために、製造元の使用説明書に従い、試薬を適切に取り扱い、廃棄することが重要です。