腎機能の不適切な保存の結果は何ですか臨床診断試薬アッセイキット

腎機能臨床診断キット in vitro診断の分野で一般的に使用される生化学試験製品です。それらは、急性腎障害、慢性腎疾患、高血圧、糖尿病およびその他の関連疾患の臨床モニタリングと評価で広く使用されています。一般的なテスト指標には、クレアチニン、尿素、シスタチンC、尿酸などが含まれます。このタイプのキットには、通常、活性酵素、基質溶液、バッファー溶液、キャリブレーター、品質制御製品などの複数の成分が含まれています。それらの生物活性と化学的安定性は、標準化された貯蔵条件に大きく依存しています。不適切に保存されると、試薬のパフォーマンスに直接影響し、テスト結果を妨害し、実験的なエラーと臨床的誤解を引き起こします。

試薬の安定性の低下
キットのコア成分には、酵素反応物（クレアチナーゼ、ウレアーゼ、ウリカーゼなど）、免疫抗体（シスタチンC検出のための抗体など）、およびカリメトリック基質が含まれます。不適切な保管により、これらの活性物質が劣化、変性、または沈殿する可能性があります。たとえば、酵素活性は、特に30°Cを超える貯蔵条件下で、高温条件下で急速に減少します。短期曝露でさえ、酵素活性を大幅に低下させる可能性があり、それにより試薬反応システムの効率が低下し、感度が低下し、テスト値が低くなります。免疫灌流試薬の場合、抗原抗体構造の変化は、結合力の低下、不十分なタービジメトリック反応を引き起こし、定量的線形範囲に影響を与えます。

キャリブレーションおよび品質管理システムの障害
腎機能テストキットは、標準的な曲線を確立し、品質制御製品を通じてシステムの安定性を評価するために標準製品に依存しています。キャリブレーターには一般に、濃度勾配が異なる標準的な物質が含まれており、その化学的安定性は、温度、光、湿度などの要因の影響を受けます。貯蔵環境が繰り返しの凍結と解凍、不適切な光保護測定、長期の頻繁な温度変動などの仕様を満たさなければ、標準濃度は理論的価値から逸脱し、標準曲線は異常になります。品質管理製品は、活動の減少または微生物の汚染の減少により、バッチからバッチへの制御障害、頻繁な機器アラーム、テストの中断のリスクの増加、および実験室の品質管理コンプライアンスに影響を与えるためにも漂流する可能性があります。

テスト結果の精度の低下
不適切なストレージは、テストキットの再現性、精度、精度に影響します。クレアチニン、尿素、尿酸などの基本的な代謝産物の指標の場合、それらの決定はしばしば比色測定または酵素法に依存し、試薬成分の濃度、pH、緩衝能、および反応速度は密接に関連しています。試薬にpHドリフト、基質分解、または不適切な貯蔵条件による酵素運動パラメーターの変化がある場合、テスト値は変動し、結果は真のレベルから逸脱します。臨床診療では、偽陰性または偽陽性の報告が発生する可能性があり、状態の判断を誤解させる可能性があります。

コンポーネントの成層または降水現象
一部の液体試薬は、頻繁な温度変化や長期貯蔵後、相分離、成分の降水量、濁度などの物理的変化を受けます。たとえば、結晶が基質溶液で沈殿する場合、サンプル添加後に不均一な反応を引き起こす可能性があります。バッファーの沈殿は、システムのイオン強度を変化させ、酵素反応の効率に影響します。免疫因子における抗体成分の層別化は、抗原結合能力の低下を引き起こし、検出信号が不十分である。技術者がそのような身体的変化を検出できず、それでもテストを実施した場合、患者の検査結果に深刻な干渉を引き起こします。

微生物汚染のリスクの増加
湿度が高く、シーリングが不十分、または頻繁に刻まれた操作がある貯蔵環境は、試薬を空気にさらし、細菌やカビなどの微生物の侵入のリスクを高める可能性があります。特定の液体試薬（基板溶液や緩衝液など）に防腐剤が含まれていないか、防腐剤システムが弱い場合、開いた後に冷蔵しないと微生物の成長が起こりやすく、試薬の濁度、pHの変化、または反応システムの損傷をもたらします。これは、テスト結果に影響を与えるだけでなく、機器の汚染と相互汚染のリスクをもたらし、実験室に追加の管理圧力を生み出します。