心筋酵素プロファイル臨床診断試薬アッセイキットをテストする際に何に注意する必要がありますか

サンプルの前処理は、テストの精度を確保するための重要なステップです。血清サンプルが収集された後、30分以内に遠心分離を完了するために、後続のテスト結果に対する細胞代謝産物の干渉を効果的に回避する必要があります。血漿サンプルの場合、抗凝固剤の割合を厳密に制御する必要があります。たとえば、EDTA-K2の最終濃度は1.5mg/mlでなければなりません。偏差は、酵素活性の阻害につながる可能性があります。溶血サンプルの場合、ヘモグロビン濃度が2g/Lを超える場合、干渉を排除するために二重波長法（450NMや630NMなど）を使用するか、式（OD補正値= OD測定値-0.001×ヘモグロビン濃度など）で修正することをお勧めします。脂肪血症のサンプルを処理する場合、トリグリセリド濃度が5.65mmol/Lを超える場合、超遠心分離（10000×g、10分）がキロミクロンを除去するために必要です。さらに、サンプルの保管条件も重要です。 -20℃で凍結する必要があり、繰り返し凍結と解凍（2回以下）を避ける必要があります。そうしないと、CK -MBなどの酵素の活性は30％以上減少する可能性があります。

の安定性 心筋酵素プロファイル臨床診断試薬アッセイキット テストの信頼性を確保するためのコア保証です。キットは、光から2〜8°から離れて保存し、使用前に室温に復元し、酵素反応に対する温度勾配の影響を減らすために30分間立ち去る必要があります。濃縮洗浄溶液は、1:24の比率で脱イオン水で希釈する必要があり、色発達剤AとBは等量で混合し、光から離れて保存する必要があります。混合溶液の有効期間はわずか4時間です。試薬のバッチ番号が変更された場合、線形性を再確認する必要があります。たとえば、25-1000U/Lの範囲のCK-MBの線形相関係数Rは0.995以上でなければならず、機器パラメーターを調整する必要があります。ヒト成分を含む品質管理製品の場合、HBV、HIV、HCVなどの病原体をテストする必要があります。

機器のキャリブレーションは、検出の一貫性を確保するための技術的な前提条件です。完全に自動化学分析装置は、波長（450nmの波長偏差などが≤±2nmでなければならない）、温度キャリブレーション（37℃偏差は≤±0.3°でなければならない）、サンプル容量のキャリブレーション（10μLの偏差は≤±5％である必要があります）のために毎日較正する必要があります。分光光度計は、国家の第1レベルの標準物質を使用してキュベットを調整し、光学システムを定期的に清掃して、テスト結果とのほこりの干渉を排除する必要があります。テスト中、負の品質制御（値≤0.1）、正の品質管理（値≥0.6）、および臨界値の品質管理（CK-MB 25U/L±10％など）を設定する必要があります。品質管理の結果が3つの標準偏差の範囲を超える場合、原因調査のためにマシンをすぐに停止する必要があります。

結果の解釈は、包括的な分析のために臨床情報および動的監視と組み合わせる必要があります。 CK-MBレベルが上昇した場合、トロポニンI（CTNI）および電気測定図（ECG）と組み合わせて包括的な判断を下す必要があります。 CK-MBがわずかに上昇し（26-50U/L）、CTNIが陰性である場合、心筋炎、骨格筋損傷、または脳卒中などの疾患の鑑別診断を考慮する必要があります。血栓溶解療法を受けている患者の場合、CK-MBのピーク時間を動的に監視する必要があります（AMI患者は通常、12〜24時間以内にピークに達します）。ピークが遅れているか、到達していない場合、血栓溶解不全または再供給のリスクを示します。上記の厳密なサンプル処理、試薬管理、機器のキャリブレーション、結果の解釈により、テストの精度と信頼性を効果的に改善することができ、臨床的意思決定の確固たる基盤を提供します。