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臨床試薬アッセイキットを購入する場合は、使用されている材料の性能と可換性を必ず確認してください。この記事では、ロット内の不正確さの問題、試薬の性能評価の重要性、試薬の性能評価の失敗について説明します。これらの問題は、サンプルの適切な取り扱いといくつかのヒントで回避できます。この記事では、キットがメーカーの要件を満たしているかどうかを判断する方法について説明します。
いくつかの 臨床試薬アッセイキット 可換性の問題がある。標準物質は、臨床試薬ほど意図したサンプルと類似していない可能性があります。これらのキットは、物質の濃度を測定するために使用できます。可換性の問題は、さまざまな分析物にとって問題となる可能性があります。以下に、臨床試薬アッセイ キットの互換性に影響を与える可能性のあるいくつかの要因を示します。
この方法は、材料の薬理学的特性ではなく、臨床上の意思決定、生物学的変動、および臨床医の意見に基づいている必要があります。 EQA データと方法論に関する最新の出版物は、試薬が同等であることを実証する必要があります。統計検出力は通常 0.20 ～ 0.05 に設定され、臨床判断ポイントは QC レベルと同様になる場合があります。試薬が臨床上の意思決定レベルで機能しない場合、その失敗の種類を問題の性質に関する手がかりとして使用できます。
臨床試薬アッセイキットの互換性の問題は、多くの場合、判断が困難ですが、問題となる可能性があります。この問題は、本質的な非可換性から発生します。 QC 資料が臨床試験で使用される場合、参照標準は患者検体ほど関連性がありません。これにより、臨床試薬アッセイキットの結果が不正確になります。可換性を評価する最良の方法は、同じ研究室で患者検体に対して参照試薬をテストすることです。
試薬のロット内不正確さの問題
臨床試薬のロット内不正確さには多くの問題があります。これらの問題は、不適切な保管、輸送、製造プロセスなど、さまざまな原因から発生する可能性があります。場合によっては、製造業者が製造中に試薬の組成や安定性を変更するなど、不正確さをもたらすミスを犯す可能性があります。また、研究室のミスが原因である場合もあります。
臨床研究では試薬の精度を高めることが不可欠ですが、研究室はそれによって生じる問題にも対処する必要があります。ロット内不精度の最も一般的な原因には、再構成エラー、一貫性のないロットの回収、不適切な保管などがあります。さらに、試薬の保管方法が間違っていると、試薬の安定性が低下する可能性があります。ロット内の不正確さを克服する最も一般的な方法は、保管と取り扱いに関するメーカーのガイドラインに従うことです。
一貫した検査結果を得る検査機関の能力に加えて、ロット内の差異による不正確さによって患者の転帰が悪影響を受ける可能性があります。したがって、実験室の科学者は、試薬の変動レベルを定量化し、患者の結果を公表するための許容範囲を定義できる手順を開発する必要があります。これらの問題に対処するには、外部の品質保証材料の代わりにネイティブの患者サンプルを使用するなど、いくつかの方法があります。
試薬の性能評価方法
臨床検査室では、新しい試薬ロットの性能を定期的にチェックする必要があります。この検証の必要性はいつでも発生する可能性があり、多くの場合、突然発生します。したがって、検証プロトコルはシンプルかつ高速である必要があります。 EP26-A はこれらの要件を文書化し、臨床検査室の実際的な制約内でこれらの検査を実施する方法に関するガイダンスを提供します。これは、実験室用試薬の品質と一貫性を確保するための最初のステップです。
Clinical and Laboratory Standards Institute による最近の EP26-A 文書には、試薬のロット変動を評価する方法に関するガイダンスが記載されています。この文書では、新しいロットの導入後の試薬性能の重大な変化を検出するためのプロトコルを特定します。たとえば、EP26-A-IR 文書では、新しいロットの試薬を導入する際の患者サンプルの一貫性の重要性を強調しています。
