臨床試薬アッセイキットの選択

ニーズと実験室条件に適した臨床試薬アッセイ キットを選択することが重要です。この記事では、試薬の性能、有効期限、バリエーションなど、臨床試薬アッセイ キットのさまざまな側面について説明します。検証パネルや参考資料についても説明します。この記事が選択を容易にするのに役立つことを願っています。正しい決定を下すために、試薬キットを購入する前に次の点を常に考慮してください。

有効期限

の有効期限 臨床試薬アッセイキット 試薬のラベルに印刷されているロット番号によって決まります。試薬の有効期限表で有効期限を調べることもできます。試薬の有効期限が記載されていない場合は、製品コード番号が役立つ場合があります。製造日から 1 年が目安です。ただし、期限切れの試薬を購入しないように、有効期限ラベルに従うことをお勧めします。

臨床試薬アッセイキットの有効期限は法律で義務付けられています。特定の日付以降に製品が使用できなくなった場合、メーカーは FDA の認可を要求できます。製造業者は顧客に新しい有効期限を通知する必要があります。 FDA はまた、試験メーカーが自社製品の安定性試験を実施して、製品が期待どおりに機能することを確認することも推奨しています。試薬の使用期限が長すぎる場合、メーカーは使用期限の延長を検討する必要があります。

試薬の性能のばらつき

臨床試薬の性能にばらつきが生じる一般的な原因の 1 つは、原材料のばらつきです。原材料は製造、輸送、保管中に変更される場合があります。そのため、臨床検査機関は、性能の一貫性を確保するために、新しいロットの臨床試薬を定期的にテストする必要があります。原材料の違いに加えて、製造プロセスやサンプルマトリックスに応じて、試薬ロット間でも変動が発生する可能性があります。臨床検査室は、QC 材料や患者サンプルに対する製造プロセスの影響も考慮する必要があります。

場合によっては、臨床試薬の性能に大きなばらつきがあり、誤った結果が生じる可能性があります。ただし、ほとんどの場合、患者の臨床検査結果は綿密に追跡されており、結果の突然の変化はストレスとなる可能性があるため、試薬ロットの変動による影響は最小限です。したがって、臨床医は試薬比較試験の基礎として患者の検体を使用する必要があります。たとえば、心筋トロポニンを分析する場合、連続測定は同じ試薬ロットを使用して完了します。

検証パネル

標準物質を使用する臨床試薬アッセイでは、誤った結果が生じる可能性があります。これが、メーカーの推奨に従って調製されたサンプルを使用して検証研究を実行することが重要である理由の 1 つです。これらの材料の製造に使用される研究所には、確立された基準範囲と結果を検証するプロセスが必要です。検証プロセスを実行するときは、いくつかの要素を考慮する必要があります。まず、標準物質は臨床検体に由来する必要があります。

次に、ISO 定義に従って、検証プロセスを文書化する必要があります。検証中は、分析物の正体、検査手順、検査の目的、サンプルの希釈やインキュベーション時間などの特定の情報を文書化する必要があります。次に、検証プロセスには、干渉物質、潜在的な変動源、性能仕様などの追加情報を含める必要があります。

参考資料

標準物質 (RM) は、日常的な臨床試薬アッセイの品質と再現性を保証するために使用されます。これらは、米国の臨床診断メーカーが校正値と管理値のトレーサビリティを要求する欧州連合指令に準拠するのに役立ちます。臨床診断市場では 30 を超える SRM が利用可能です。これらの各材料は、臨床測定に関する国の公式科学機関である国立標準技術研究所 (NIST) によって審査および認定されています。

キャリブレーターを使用するには、正確な結果を保証するために第一級の標準物質が必要です。認定標準物質は、特定の化学または生物学的化合物の国際基準を満たしています。ミリポアシグマは、国際標準にトレーサブルな第一級標準物質を幅広く提供しています。同社の認定校正機関は、ISO 17025 の一般要件に準拠しています。また、研究所が高品質管理を達成し、高い認定基準を満たすのに必要な専門知識も備えています。