診断検査キットの利点と限界

問題は、診断テストキットはどのように機能するのかということです。試薬キットと診断検査キットの違いは何ですか?そして、診断検査キットが信頼できるものであることはどのようにしてわかるのでしょうか?試験方法や特許など、考慮すべき要素は数多くあります。これらの要因のいくつかを調べてみましょう。そして、誤検知が診断結果にどのような影響を与えるかを調べていきます。診断テスト キットの購入に興味がある場合は、さまざまなキットの利点と制限についてさらに詳しくお読みください。

診断検査キットを保護する特許

診断検査キットを開発する場合、出願人は米国での特許保護について検討する必要があります。診断方法全体の発明者であることが必要なため、プロセスの早い段階で知財弁護士と協力することが重要です。発明者は、発明者とみなされるために必ずしもプロトタイプを作成する必要はありません。ただし、所有権の問題やその他の技術的な問題を考慮することが不可欠です。また、米国は先願主義を採用しているため、できるだけ早く特許を出願することが望ましいとされています。

しかし、診断検査に関する特許が認められることはほとんどありません。その主な理由は、テストが事実の精神的相関関係に基づいているため、特許を取得できないためです。遺伝子特許についても同様のことが言えます。その結果、遺伝子特許は診断上の使用を保護するには不十分であることがよくあります。しかし、それらは開発および使用する人々の権利を保護するために必要です。診断検査の特許を制限することで、メーカーは著作権侵害を回避し、新しい治療法の利用可能性を高めることができます。

メーカー

のメーカー 診断検査キット がんや感染症の診断を改善するための革新的なソリューションの開発を担当しています。同社の製品は、投薬管理を改善し、感染予防を促進し、医療施設での外科手術の設備も整えます。たとえば、BD は医療機器の調達に対するコロナウイルスの影響を軽減することに取り組んでいます。この目的を支援するために、同社は医療機関や軍事基地と提携して、8,000 を超えるサプライヤーと 10,000 を超える製品からなる豊富なデータ リソースを作成しました。

暫定命令の開発は、診断検査キット製造業者を含む利害関係者の意見をもとに行われました。政府とその規制当局は、医療機器特別アクセス プログラムを通じて診断検査キットへのアクセスを促進しており、これにより特定の検査をより手頃な価格で行うことができます。その結果、カナダ人は 2 つの診断検査をさらに利用できるようになります。その結果、政府は暫定命令が広く歓迎されることを期待している。ただし、市場には不確実性もあります。

試験方法

診断検査キットには検査手順に必要なすべての材料が含まれており、結果の解釈に関する説明書が含まれる場合もあります。これらの製品は、自己完結型のポイントオブケア製品です。そのため、それらは米国農務省とその動植物衛生検査局 (APHIS) および獣医生物製剤センターによって規制されています。それにもかかわらず、これらの製品とその用途については依然として多くの疑問が残っています。診断キットが適切かつ確実に機能することを確認するには、診断キットを購入する前に医療専門家または医療施設に相談する必要があります。

SARS-CoV-2 を検出するためにさまざまな検査が開発されています。これらの検査キットは、開発、検証、製造のさまざまな段階にあります。それぞれに独自の長所と短所があります。 2 つ以上の種類の検査を組み合わせると、病気の発生や患者の管理に役立つ場合があります。それぞれの種類のテストには多くの利点と欠点があり、組み合わせて使用​​することができます。

偽陽性の結果

偽陽性の結果は、必ずしも検査キット自体の問題によって引き起こされるわけではなく、メーカーの制御外の要因によって引き起こされます。サンプルのラベルが間違っているか、汚染されている可能性があり、その結果、不正確な結果が生じる可能性があります。このような状況では、偽陽性の結果を避けるために製造元の指示に注意深く従うことが重要です。サンプルのウイルス感染症やその他の病気を検査する手順に従うことも重要です。

医療従事者や検査スタッフは、検査結果が陽性となった検体は「推定」として扱うべきであるため、再検査するようFDAから勧告されている。さらに、陽性結果が偽陽性である可能性があることを患者に知らせることも重要です。最終的に、偽陽性の結果は、このような状況にある個人に重大な影響を与える可能性があります。この問題はすべての臨床検査に影響するわけではありませんが、特定の診断検査キットを使用する前に、偽陽性結果がどの程度の頻度で発生するかを考慮することが重要です。

料金

診断テストキットの費用は、数ドルから数百ドルまでさまざまです。この費用には病院の費用は含まれません