新しいクラウンワクチンの有効性をテストするために使用されるキットはここにあります。複数の上場企業がこれを「飛躍」できるだろうか。

ワクチン接種後でも新しいクラウンを入手することは可能ですか? 3月18日、西安市の医療従事者が新型冠状肺炎と診断された。実際、この医療従事者は2月初旬には新型コロナウイルスのワクチン接種を2回受けていた。この事件はかつて広く議論された。個人に対するワクチンの予防効果を評価する方法はありますか?新しいキットが人々の視野に入った――新型コロナウイルス中和抗体検出キット。これは人体内の中和抗体を検出するために使用され、被験者は体内に中和抗体がどれだけ存在し、どれくらい持続するかを知ることができます。中和抗体のレベルは、新型コロナウイルスに対する体の免疫力と密接に関係しています。現時点では、このキットは、ワクチン接種後の新しいクラウンワクチンの予防効果を評価するために使用することを目的としています。世界的にワクチン接種率が上昇し続けるにつれ、これは適用の可能性が高まることを意味します。現在、GenScript、China Biotech、Mindray Medical、Wantai Biotech など、多くの企業が中和抗体キットを展開しています。各社は異なる技術ルートを採用しており、製品承認の進捗状況も異なりますが、上記のいくつかの企業はすべて欧州連合のCE認証を取得し、欧州市場に参入することができました。その中でも、GenScript は長い道のりを歩んできました。このうち、抗体キットcPass sVNT Kit（以下「cPass」）は、2020年11月に米国FDAより新型冠状肺炎患者の回復を目的とした緊急使用許可を承認された。現在、ワクチン接種後の中和抗体価検査を申請中だ。 GenScript のエグゼクティブ ディレクター兼最高戦略責任者である Zhu Li 博士は、チャイナ タイムズの記者とのインタビューで次のように述べています。今後、中和抗体キットの需要が増加した場合には、中国での生産拠点に加え、シンガポールや米国などでの生産委託も検討する」としている。新しい王冠ワクチンの有効性の評価には、裏付けるさらに多くのデータがまだ必要であるが、中国の規制当局はこれについてより慎重であり、「新型コロナウイルス中和抗体検出試薬に関する現在の考慮事項」という記事を発表してその姿勢を表明している。専門家タオ・リナ氏（ワクチンと科学）はチャイナ・タイムズの記者に次のように語った。偽陽性率や偽陰性率が高すぎることはありません。次に、中和抗体値はどのラインがより適切であるか。現時点では、認知された標準が存在しない可能性があります。例えば100を超えていれば防御力はあると思います。企業は中和抗体キットを展開 新型コロナウイルス感染症が世界中で猛威を振るうなか、核酸検査やIgM/IgG抗体検査はすでによく知られている。核酸検査は直接検出できる。体内の新型コロナウイルスの存在、これは主に新型冠状動脈性肺炎の即時診断に使用されます; IgM/IgG 抗体検査は、体内の全抗体の存在を検出して、新型コロナウイルスに感染しているかどうかを判断することですが、これらは「抗体は存在しますが、すべてが新型コロナウイルスの再感染に抵抗する能力を持っているわけではありません。中和抗体の検出はそれらとは根本的に異なります。中和抗体は細胞表面の受容体への新型コロナウイルスの結合をブロックし、それによって直接ブロックすることができます」これは、中和抗体があれば、人体は将来の新たな感染症に抵抗できることを意味します。そのため、IgM/IgG 抗体検査と比較して、体内の抗体全体を検出するわけではありませんが、体内の抗体を正確に検出します。中和抗体の存在とレベルを調べて、人体が新型コロナウイルスに対する免疫を確立しているかどうかを判断します。実際の事例があります。2020年に米国シアトルの漁船が20日間出航し、乗船者121名、帰路の108名が新型冠状肺炎の陽性反応を示しました。搭乗前に6人が抗体検査で陽性反応を示したが、3人は依然として感染していた。検査の結果、この3名には中和抗体がありませんでした。 「この事件は、中和抗体がなければ再感染に対する免疫を獲得できないことを如実に示しています。」朱李さんは言った。 (写真はこの事件の報道のスクリーンショットです) 従来の中和抗体の検出は一般に面倒で複雑です。業界で認められた検出方法では、生ウイルスを使用して感染細胞のプラーク減少をカウントし、中和抗体のレベルを決定しますが、この方法を使用する必要があります。生ウイルスの場合、実験室のバイオセーフティーレベルは、試験手順で P3 以上に達する必要があります。検査が複雑で、検査者の要求が高く、感度が低く、検出に3日以上かかるためコストが非常に高く、大規模な検査は全く不可能です。産業用途。生ウイルスに代わる擬似ウイルス検出法は複雑性は向上しているものの、依然として生細胞を使用する必要があり、工業化のレベルにはまだ達していない。 2020年7月23日、Nature Biotechnology誌は、新型コロナウイルスに対する中和抗体を検出するための世界初の革新的な迅速かつ効果的な方法を初めて紹介する論文を発表し、中国とシンガポールで発表した。臨床試験データ。この論文の筆頭著者および責任著者は、デューク大学医学部とシンガポール国立大学の新興感染症共同研究所所長であるワン・リンファ氏です。この研究は GenScript と南京感染症病院によって完了し、GenScript は世界でこの方法の唯一の商用ライセンス権も取得しました。この方法を使用する cPass キットは、生きたウイルスや細胞を使用する必要がないため、実験室の要件が軽減され、検出時間を 1 時間未満に短縮できます。これは、ウイルス表面スパイクタンパク質 (S1) の受容体結合部分とヒト受容体タンパク質 (ACE-2) の間の特異的な認識と結合に基づいて検出されます。一般の医療機関でも操作可能な酵素標識ディスプレイを採用しています。テストプラットフォームとしてのカラー。シンガポール（新型コロナウイルス感染症から回復した患者175人、健康な対照者200人）と南京（新型コロナウイルス感染症から回復した患者50人、健康な対照者200人）の新型冠状動脈性肺炎患者を対象に実施された検査では、この方法が100％の正の相関率を達成することが示された。記者によると、cPassキットは米国FDAから緊急使用が認可されており、ヨーロッパ、シンガポール、ブラジル、アルゼンチン、UAEでも承認されているという。同時に、多くの企業がこの市場に参入しており、その製品はEU CE認証を取得しています。 3月21日、Zhongsheng GenuoとMindray Medicalが共同開発した新型コロナウイルス中和抗体検出キットが欧州連合のCE認証を取得したと発表した。このキットは酵素免疫測定法を使用します。ワンタイ・バイオテックは2月25日、子会社のワンタイ・ケリーが製造する新しいクラウン中和抗体検査キットがEUのCE認証を取得したと発表した。このキットは磁性粒子化学発光法を使用しています。さらに、神湾紅源の調査報告書は、Rejing Bio、BGIの子会社BGI Biaiなどの企業の中和抗体キットもEU CE認証を取得していることを示しています。しかし記者によると、新型コロナウイルス体外診断用製品は参入障壁が高い米国市場よりもEUのCE認証を取得しやすいという。欧州連合では、医療機器をリスト A、リスト B、自己検査、その他の 4 つのカテゴリに分類し、この順に規制レベルが低くなります。新型コロナウイルス感染症診断製品は、「その他（その他）」のカテゴリーでCE認証手続きを行う医療機器です。このような製品の評価プロセスは「自己宣言」です。つまり、製造業者自身が指令規格に従ってテストし、申請資料を提出し、CE 準拠規格適合宣言を行い、「適合宣言」CE 証明書を取得します。最大の市場は、新しいクラウンワクチンの有効性評価にある。新型コロナウイルス感染症の流行は、数百億件の核酸検査市場を直接生み出し、2020年には関連企業の純利益が数倍に増加するだろう。中和抗体キットは核酸検出の人気を再現できるだろうか？中国国際金融証券の調査報告によると、米国はすでに1億回分以上の新型コロナウイルス感染症ワクチンを受け取り、1日あたり250万回分が接種されている。集団免疫獲得の時期は予定より早く到来すると予想されている。中国は現在6,498万回分の接種を受けており、接種量は増加し続けている。神湾宏源の研究報告は、新型クラウンワクチンが世界的に普及し続けるにつれ、ワクチンの効果を検査するための中和抗体検査の需要も増加すると予測している。この点において、中和抗体キットには想像力の余地がより多くあります。 Zhu Li氏は、このキットの最大の応用シナリオの1つは、新しいクラウンワクチンの予防効果を評価することであると率直に述べた。新しい冠状動脈性肺炎の出現までの期間が比較的短いため、各ワクチンの有効期間がどのくらいの長さであるか、またワクチンが異なる年齢や人種の人でも同じ有効期間を持つかどうかを証明するのに十分なデータはまだ蓄積されていません。 、健康レベル。中和抗体検査はこのギャップを埋めることが期待されています。中和抗体キットを発売している多くの企業もこの点に言及しています。たとえば、チャイナバイオサイエンスは公式公開アカウントで、Zhongsheng Genuo新型コロナウイルス中和抗体キットは「ワクチンの免疫効果の強力な評価を提供する。サポート、それは注射を強化するか、ワクチン接種を強化するかなど、検査対象者に指針を与えることができる」と述べた。 」 「ワクチン接種後のワクチン効果を客観的に評価できる」。この点に関して、タオ・リナ氏はこの記者とのインタビューで、中和抗体検査は新しいクラウンワクチンの予防効果の尺度として使用できると述べた。 「当社の既存ワクチンは接種後の効果を中和抗体の値で評価するのが一般的であり、原則としては問題ありません。」インフルエンザワクチン、EV71ワクチン、狂犬病ワクチン、ポリオワクチンなどはすべて同じです。ただし、新しいクラウンワクチンの有効性を評価するために承認された中和抗体キットがないことは注目に値します。 GenScript の cPass キットは、米国で新型冠状動脈性肺炎から回復中の患者に対する回復期血漿スクリーニングの適応として緊急使用が認可されています。 「それを裏付ける十分な臨床試験データや実際の証拠がないため、データはますます増えているため、我々もこの適応症を申請しており、将来的には米国FDAの承認を得たいと考えています。」朱李さんは言った。証明書はありませんが、米国の多くの第三者検査機関は、LDT モデルを通じて必要な国民に中和抗体検査サービスを提供し、新しいクラウン ワクチン接種後の免疫を客観的に評価できます。一部の米国の保険会社もこの商品は払い戻し可能であると発表しています